电子烟实验室技术、管理、运营要求及资质认证认可
SLD中检实验室技术2019 -11 -04

  电子烟(Electronic Cigarette)系指由电子烟烟具和电子烟烟液共同组成的,产生可吸入气溶胶的系统。其中电子烟烟具(Electronic Cigarette Device)指将电子烟烟液转化为可吸入气溶胶的电子装置,电子烟烟液(E-liquid)指可被电子装置转化为可吸入气溶胶的液体或凝胶。电子烟烟具一般由烟弹、储液器、雾化器、吸嘴、续液瓶组成,电子烟烟液一般由基液(由甘油、丙二醇和水构成)、电子烟烟液添加剂(食用香料和植物提取物等)等组成。


  根据填充方式又分为预填充式电子烟(Pre-filled Electronic Cigarette)和可填充式电子烟(Refilled Electronic Cigarette)。


  一、电子烟检测实验室技术标准

  目前,电子烟的国家标准正在批准中(计划号:20171624-Q-456,项目名称:电子烟;计划号:20172264-T-456,项目名称:电子烟液 烟碱、丙二醇和丙三醇的测定 气相色谱法),根据电子烟国家强制标准草案可知,目前电子烟检测实验室可以关注包括电子烟烟具、电子烟烟液、电子烟释放物等在内的检测对象及其技术要求,同时实验室亦可以参考包括CORESTA标准方法在内的其他国际标准、国标及行业标准来开展检测工作。如下图所示:


电子烟实验室


  1)电子烟烟具技术要求包括机械和物理性能、电气性能、元件、化学性能等;可按照一般电子电气产品和便携式电子产品(锂离子电池及电池组)进行检测及管理。

  ---一般电子电气产品可能涉及的技术参数和检测项目包括:静电放电抗扰度、低温、高温、恒定湿热、交变湿热、冲击、碰撞、自由跌落、振动(正弦)、低气压、温度变化、高温/低气压综合试验、温度/湿度组合循环试验等。

  ---便携式电子产品(锂离子电池及电池组)可能涉及的技术参数和检测项目包括:电池容量测试、样品预处理、安全工作参数、标识和警示说明、常温外部短路、高温外部短路、过充电、强制放电、低气压、温度循环、振动、加速度冲击、跌落、挤压、重物冲击、热滥用、温度循环等。

  ---电子烟烟具的整体化学性能检测可以包括六种物质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚)限量要求、与口腔或者烟液接触零部件的材料要求等。


  2)电子烟烟液的技术要求可以包括通用要求、烟碱和烟草、基液、电子烟烟液添加剂及质量要求、杂质和污染限量、续液瓶材料等;其中电子烟烟液成品的具体技术要求可分为感官指标、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差要求等。如表1,表2,表3所列:

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  3)电子烟释放物技术要求可以包括:气溶胶释放稳定性、烟碱释放稳定性、羰基化合物限量、重金属限量等。可能涉及的技术参数和项目包括烟草特有亚硝胺、主要羰基化合物、烟碱、丙三醇、1,2-丙二醇、水分等。


  二、电子烟检测实验室管理及运营

  电子烟检测实验室可涉及感官检验、电子电气检测、电池兼容检测、理化检测和微生物检测等专业领域,对相关专业领域的人员、设备、安全管理、抽样等应符合特定要求。其管理及运营的基本要求可以包括但不限于以下几方面:


  1)人员管理

  应当建立人员培训与考核、人员档案管理、人员出入等管理制度;加强人员资质审核与培训,确保人员能力和资质(包括关键人员和一般人员)符合岗位需求。

  2)设备管理

  应当建立设备管理制度,至少包括设备采购与验收、校准与检定、维修与保养、确认与期间核查、使用与报废等整个生命周期的管理。

  3)安全管理

  ---实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程序(包括生物安全和化学安全、机械安全、电气安全、低温、高热等)。

  ---实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施,如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等,定期检查其功能的有效性;

  ---应当按照相关要求加强危险化学品管理;

  ---按照微生物的风险和危害,采取相应的生物安全防护措施;

  ---按照相关要求开展危险废物管理工作;

  ---应制定各类“突发事件应急预案”,应对各类突发事件。

  4)抽样管理

  ---抽样环境应清洁、干燥。

  ---抽样器具和样品容器应清洁、干燥、无异味,样品容器应密封性良好。

  ---微生物检验的样品应在无菌环境下采用无菌技术采样。

  ---微生物、理化和感官检验的样品同时取样时,应先抽取微生物检验样品,再取其他样品。

  ---在抽样过程中,应防止改变样品原有的品质,避免再次污染。

  ---所抽取的样品按规定进行标记。

  ---抽样过程做好相关记录。


  三、电子烟检测实验室资质认证认可

  电子烟检测实验室可涉及的资质认证认可以包括但不限于以下几方面:

  1、ISO三体系认证

  实验室需要在满足相关专业领域资质要求的前提下,按照三标(ISO9001质量管理体系 要求、ISO14001环境管理体系 要求及使用指南、ISO45001职业健康安全管理体系 要求及使用指南)体系标准完善本实验室质量体系,可向获得CNAS认可的认证机构提出认证申请。


  2、CMA检验检测机构资质认定与CNAS检测实验室认可

  实验室需要在满足相关专业领域资质要求的前提下,按照《RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价-通用要求》、《CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则》及相关领域特殊认可准则,完善本实验室质量管理体系,提升电子烟检测的能力,在质量管理体系运行至少3个月后(CNAS为6个月后),可分别向质量技术监督部门、中国合格评定国家认可委员会申请认证/认可。