干细胞实验室根据业务流程大致可以分为样本采集接收、样本制备、干细胞制剂制备、储存、样本和制剂的放行、质量管理、信息管理等几大模块。其中，根据生产设备、检测仪器、工艺流程、产品特性等不同，亦对仪器设备、质量控制、人员管理有不同要求，除符合药品GMP和AABB外，还需要符合因干细胞样本、制剂生物学要求、生产工艺流程和质量控制方法等的特殊性所提出特定要求。

　　一、干细胞试验室仪器设备的需求

　　干细胞实验室涉及到的生产设备和检测仪器各有不同，但必配仪器设备应包括：洁净工作台、生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、-80℃超低温冰箱、灭菌柜、电热鼓风干燥箱、三分类血液分析仪、自动细胞计数仪、微生物培养仪、普通光学显微镜、流式细胞仪等;

　　根据试剂样本处理、细胞产品生产工艺、质量控制要求等不同，还可能配备：程控降温仪、气相液氮罐、快速细胞分析仪、纯水仪、五分类全血细胞分析仪、全自动酶免工作站、核酸检测工作站、酶标仪、梯度 PCR 仪、凝胶成像系统、小型微量冷冻离心机等。

　　根据业务流程可具体分为：

　　A样本接收: 4℃医用冰箱、热合机、电子天平、恒温培养箱.如涉及到样本采集，需按照医疗机构相关管理规定和技术要求进行。

　　B配液：洁净工作台/生物安全柜、4℃医用冰箱;

　　C细胞培养:洁净工作台/生物安全柜、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、普通光学显微镜、4℃医用冰箱、二氧化碳气体供应系统；

　　D细胞制备：洁净工作台/生物安全柜、冷冻离心机、二氧化碳细胞培养箱、倒置荧光显微镜、普通光学显微镜、4℃医用冰箱、热合机、细胞计数仪;

　　E细胞储存：液氮罐、 液氮塔、 程序降温仪、4℃医用冰箱、 -80℃冰箱、氧浓度监测设备；

　　F质量检测区：全自动微生物培养监测仪、双激光4色以上流式细胞仪、细胞计数仪、三分类/五分类血细胞计数仪、酶标仪或全自动酶免工作站、梯度PCR仪、实时定量荧光PCR仪或全自动血液筛查核酸检测工作站、电泳仪、凝胶成像系统、生物安全柜、光学显微镜、离心机、荧光倒置显微镜、二氧化碳培养箱、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、纯水仪或纯化水系统、高压灭菌器、4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、-80℃冰箱、气相液氮罐等。

　　G信息管理：涉及各个操作流程的信息管理系统及电脑终端、电子标识读写系统；H其他储存区：4℃医用冰箱、-20℃医用冰箱、-80℃冰箱、二氧化碳气体供应系统、液态氮气供应系统I其他辅助区：洗消区，灭菌柜、电热鼓风干燥箱、超声波清洗仪、纯水仪;更衣和缓冲区，自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

　　二、设备的常规管理要求(包含仪器管理)

　　1、设备采购及验收

　　A 设备采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测要求。

　　B设备采购应签订采购合同。合同内容应包括对设备售后维护、维修及验证的详细说明。

　　C仪器设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。

　　2、设备校准A对具有测量功能的设备应在完成校准合格后方可投入正常运行。B 应按照设备的使用说明书及使用频次设定校准周期、方法及合格标准等。C 设备的校准应由有资质的机构执行。

　　3、设备确认

　　A 设备应经确认后方可投入使用，确认的内容应包括：一)3Q 确认(安装确认、运行确认和性能确认);二)确认的周期、方法及合格标准等。

　　B设备发生以下情况时(包括但不限于以下情况)，应对设备进行再确认：

　　一)设备大修后;

　　二)设备更新升级后;

　　三)设备发生系统性偏差后;

　　四)设备改造后。

　　4、设备使用

　　A 设备使用时应注意以下事项：一)设备现场应配有操作和维护规程;二)设备所处的环境应符合其放置、使用、检测等条件要求;三)设备应在确认的参数范围内使用，设定的参数不得随意调整或更改;四)设备应有明确的状态标识，包括：设备编号、运行状态和校准状态标识;五)不合格设备宜搬出洁净区域，未搬出前，应有醒目的状态标识。

　　B设备使用后应注意以下事项：一)严格按照维护规程要求对设备进行清洁、消毒及维护保养并予以记录;二)使用人员应及时填写使用记录，确保仪器设备与细胞产品的关联性，确保仪器设备出现故障时能够识别并召回所有相关细胞产品。

　　5、设备维护维修

　　A仪器设备均应按照维护规程执行定期分级别的维护保养，并予以记录。

　　B 应建立完善的仪器设备维修程序，内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工作，委外维修应保留维修记录

　　三、设备管理特殊要求

　　1、生物安全，实验室应按GB19489要求(P2)配备相关的生物安全设备如生物安全柜、洗眼装置等，对样本的处理、制剂制备、储存过程中应严格遵循生物安全操作规范。

　　2、关键工艺(如细胞制备)中使用的设备或容器除应进行设备验证，保证设备符合预定功能之外，还应对设备进行清洁验证。

　　3、应建立风险评估体系，对设备(如液氮罐、信息管理系统等)运行过程中的风险进行预测和等级评价。应建立应急处置预案，包括对应急事件的预警、反应、处置和恢复等步骤。出现应急事故时应按应急预案处理。 

　　 四、质量控制

　　干细胞实验室业务流程中涉及的原辅料包括为细胞(供者细胞、生产过程中细胞等)等在内的生物样本，以及培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等，在原辅料使用前都应执行检验放行的相关要求。其中细胞的质量控制一般考虑鉴别、生物学效力、纯度、杂质、细胞数量(活细胞数、功能细胞数等)和一般检测(如无菌、支原体、内毒素、外观、除细胞之外的其他外源性异物等)等，根据科学技术的进步和监管、临床等要求的变化，检测项目亦有所变化。

　　五、人员管理

　　1、人员培训与考核

　　A 应对员工提供上岗、转岗培训，应对高风险操作人员进行专门的岗位培训和能力考核。

　　B特种职业的岗位执业人员应持证上岗。

　　C 应由专人负责培训管理工作，并建立整体的培训实施计划，培训记录应予以保存。

　　D 对内部培训讲师应建立选聘及考核评定制度，确保其胜任内部培训工作。

　　E应对在岗技术人员每年定期开展职业技能能力确认工作，确保其能胜任相应工作岗位要求，对不能满足岗位要求的员工应制定相应的处理机制。

　　2、人员档案管理应对中心所有员工建立信息档案，档案资料至少包括：——人员履历基本信息表;——岗位职责书;——资质证明;——培训考核记录;——健康体检记录。

　　3、人员出入管理

　　A应依据中心不同功能区级别设置相应的门禁系统，工作人员经授权后方可进入。

　　B经批准进入工作区的非本工作区人员应实行登记签名制度，并按照工作区工作人员的指引进出。

　　4、人员健康安全

　　A中心应建立人员卫生程序，内容应包括人员健康、卫生习惯及着装等要求。

　　B全体人员均应接受健康安全培训，直接从事细胞产品制备的人员在上岗前应接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

　　C核查人员进入洁净区时应就细胞产品的制备、检测特殊要求进行培训。

　　D维修人员及调试人员进入洁净区时应进行培训。

　　E返岗人员进入洁净区时应进行确认。

　　F操作人员应穿戴无菌手套，避免直接接触下列物质：——样品(包括血样、组织样品和中间品);——细胞产品;——与细胞产品直接接触的包装材料;——与细胞产品直接接触的设备表面。

　　六、关键人员职责及能力要求