药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

　　一、为什么要申请药品GMP认证?

　　1、GMP认证是国家对药品生产管理的强制性制度，企业能否取得GMP认证是进入制药业的前提条件，只有通过GMP认证才能生产药品。

　　2、GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。

　　3、实施GMP是企业立足和自身发展的需求。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是企业的立足之本，发展之源。

　　二、在什么情况下必须申请药品GMP认证?

　　1、新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的;

　　2、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月重新申请的;

　　3、药品生产企业改建、扩建车间或生产线重新申请的。

　　三、药品GMP认证工作流程

　　1、前期准备

　　按GMP通则及附录要求，针对性地做好生产环境的改善和改造、认证队伍的建立和动员、设施设备的配备和确认、工艺与检验方法的验证、质量体系文件编制和培训、质量管理体系的运行和改进、自检和管理评审的开展和反馈等相关前期准备工作。

　　2、辅导内容

　　按照GMP通则、附录及企业实际情况建立组织管理体系和质量管理体系，体系包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等关键要素并有效运行。

　　3、认证检查流程

　　向认证机构申请，流程如下：企业填写GMP认证申请书和认证申请资料→向省药监局提出申请→省药监局进行形式审查(文件资料符合性审查)→省药监局受理→省药监局对申报资料进行技术审查→省药监局制定现场检查方案→省药监局安排专家现场检查→专家形成现场检查报告递交省药监局→企业整改并递交整改报告到省药监局→省药监局对整改报告和现场检查报告进行审查及综合评定→省药监局公示→省药监局批准→省药监局发证(公告)。

　　四、注意事项

　　向药品监督管理局提出申请前，需进行电子申报。

　　五、药品GMP认证的依据

　　1、药品生产质量管理规范(2010年修订)通则及附录

　　2、药品生产质量管理规范认证管理办法

　　3、国家食品药品监督管理总局《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监药化监〔2015〕277号)

　　六、SLD中检实验室技术GMP认证咨询服务模块

　　(一)现场评估与报告服务

　　包括组织架构与人员，厂房设施与设备，生产管理，质量控制，质量保证，文件管理，数据可靠性等。

　　(二)质量体系建立和改进服务

　　1.文件体系建立。包括指导质量体系文件编写，标准和方法建立等;

　　2.审核验证体系，指导实施验证。包括厂房验证，公用系统验证，计算机化系统验证，工艺验证，清洁方法验证，分析方法验证等;

　　3.审核质量管理体系的合规性。包括偏差，变更，客户投诉，CAPA，OOS，仓库管理，物料管理，实验室管理，生产管理，文件管理，培训管理等;

　　4.审核数据可靠性。包括实验室数据，批生产记录，现场记录及电子数据等。

　　(三)培训服务

　　包括GMP基础、法规与指南解读、厂房设施设备确认、人员与卫生、物料管理、供应商管理、质量管理体系、文件管理、验证、风险评估/风险管理、数据完整性、变更控制、偏差管理、OOS、产品年度质量回顾、迎检准备、其它专题培训。

　　(四)认证检查服务

　　1.认证申请咨询，包括申请文件的填写和上报；

　　2.现场迎检服务：迎检前的人员培训与组织，现场认证期间陪同，检查官现场提问的支持，认证后整改咨询等。

　　七、SLD中检实验室技术GMP认证咨询服务流程

　　现场调研→出具评估报告→人员培训→管理体系建立→确认和验证→自检及管理评审→管理体系改进→现场认证→获取证书→跟进服务