以下是【精品课程|“ISO15189 内容解析”第一期:对ISO15189认可准则的理解】，周瑾老师针对学员提出的问题做的详细解答。

　　1Q:科室要有各种规章制度，不知道这些规章制度在质量管理体系中属于哪个层面?

　　A:等级医院评审时会产生很多规章制度，建立体系文件时会发现会有重复，此时，可将能合并的部分合并体现，如样本复检制度可归5.7检验后程序，危急值报告制度可归5.9结果发布等，其他如交接班制度，岗位轮换制度等人事后勤制度可保留，与程序文件并行。另，亦可将制度编写成适合专业组的程序文件，与组内文件并行，如室内质控操作程序，室间质评操作程序，内部比对程序，人员培训考核评估程序等等。也就是说，规章制度按实际情况可与程序文件并行。

　　2Q:请问初开实验室申报15189只有一项项目时是否可以被cnas 认可接受呢?除了项目只有一项，其他都是按照要求来建立实施体系的。 

　　A:申报15189是按专业领域进行申报的，比如临床化学领域，包括钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、 肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、 肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。申报项目的具体内容可参阅各领域应用说明。

　　3Q:检验科各组室仪器必须要一人管理一台仪器?还是由组长统一管理?

　　A:仪器管理可按实验室具体情况分配，可以由岗位操作人员具体执行，组长督查;也可指定人员负责本组仪器，专业组长支持。

　　4Q:仪器的报告，是不是都得双审?(即两个人审核)

　　A:是的。检测报告由操作者和审核者签名，仪器校准报告鉴定报告等，专业组长复合验收签字后提交质量主管或科主任签字。

　　5Q:质量负责人一定要中级职称吗?

　　A:可以按本实验室人员职称架构指定，但对学历及工作年限有要求。

　　6Q:新技术，新项目应该放哪个款

　　A:新技术新项目可以建立自己的程序文件。准则有15条管理要素10条技术要素，但并不是说，我们在编写文件的时候就只能有25条，而是根据实际情况制定适合本实验室的程序文件，涉及的内容至少要达到准则要求。

　　7Q:PPT里 认证范围项要求有问题， 审查年限关于ISO15189与ISO17025是不对的。

　　A:15189认证定期评审：通过现场评审12~18个月内申请并完成监督评审，通过后12~18个月内申请并完成复评审。(PPT上直接写了三年，没写具体)

　　8Q:要通过ISO15189审核，就必须要按照要求来写吗?如果我写的内容有相关内容，但是不是按15189步骤来写的，可以通过审核吗?

　　A:我自己感觉15189评审不是那么固化，只要能达到准则的基本要求就好，步骤可以不同，但内容都要涵盖，个人认为按准则写文件并准备资料，在评审时会比较有条理，尤其是专家审查现场提交资料不会乱。

　　9Q:关于生化这部分要过15189的重点要求和文件。

　　A:生化部分：文件、仪器校准报告、仪器保养维修资料、维修后验证、项目校准及验证、室内质控及失控纠偏及验证、室间质评及纠偏验证、性能验证、比对(内部、外部)、不确定度、水质、所有检定报告、温湿度(尤其是失控时纠正及是否造成影响)、复检规则、危急值、分析前中后的质量指标质量目标、所有记录表单、投诉抱怨的解决、内审不符合项及纠正、持续改进……

　　我觉得都挺重要的，15189评审注重的是整个质量链，只要链不断，问题就不大，很重视持续改进的可持续性和改进效果，所有的数据一定记得留取原始数据。文件没有现成的，可以参照准则写自己的，所有有疑虑或者不清晰的部分，不要轻易照抄他人，去找相关的行业标准、法律法规，甚至文献等等，做到有据可依。

　　10Q:没有定量化方法的定性项目如何做检测限?C50-20%和C50+20%浓度的样本如何配制?

　　A:可以找厂家支持，然后验证厂家提供的;另，是否可统计本院已发报告的最高值最低值，并确定其准确度(此方法待讨论)。

　　11Q:生化/微生物项目的性能验证该如何进行?

　　A:生化性能验证：配套检测系统至少做精密度、正确度、线性范围、可报告范围、参考区间验证;非配套检测系统需扩充如灵敏度、检测低限等;特殊项目即使配套检测系统也需加做检测低限和低线性范围，如HCG、TSH。

　　微生物性能验证：对微生物检验程序进行验证，如使用标准菌株/质控菌株等对鉴定系统的鉴定、药敏结果进行验证，以保证其一致性，定期进行人员比对、能力验证/实验室间比对等，具体可参考CNAS-GL41《临床微生物检验程序验证指南》。

　　提示：建议所有与质量相关的操作方案，如室内质控、性能验证等，参考卫生部行业标准、CL88、指南等，按照自己实验室实际情况，在保证质量的前提条件下，设计可执行可持续的操作方案，以最简明最直接的方式，证明你想证明的可控可靠。

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